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      國藥集團汕頭金石制藥有限公司

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      藥品展示

      賴諾普利片

      日期:2018-12-08 21:38:11

      • 批準文號:國藥準字H20065768
      • 產品類別:化學藥品
      • 劑型:片劑
      • 規格:以C21H31N3O5計10mg
      • 生產地址:汕頭市泰山路36號
      • 批準日期:2015-09-24
      • 藥品本位碼:86900480001361

      品牌

      金捷妥

      相關疾病

      原發性高血壓,腎血管性高血壓,充血性心力衰竭,急性心肌梗塞,胸痛伴冷汗,奔馬律心音

      適應癥

      1.適應癥:本品用于治療原發性高血壓及腎血管性高血壓??蓡为毞没蚺c其他降壓藥合用。
      2.充血性心力衰竭:本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。
      3.急性心肌梗塞:本品用于治療急性心肌梗塞后24小時內血液動力學穩定的患者,能預防左室功能不全或心力衰竭的發展并提高生存率?;颊咴诤线m的條件下應接受常規推薦的治療如抗栓劑﹑阿斯匹林以及β-受體阻滯劑。

      不良反應

      1.臨床對照試驗表明,本品通常能良好地耐受.大部分情況下,副作用輕微且短暫.在對照試驗中本品最常見的副作用為:眩暈﹑頭痛﹑腹瀉﹑疲倦﹑咳嗽和惡心,其它少見的副作用有:直立效應(包括低血壓)﹑皮疹和衰弱.臨床對照試驗及上市后偶見發生的副作用包括:
      2.過敏/血管性水腫.面部﹑四肢﹑唇舌﹑聲門和/或喉部的血管神經性水腫偶見報道(參照【注意事項】).曾有罕見的腸道血管水腫的報道.
      3.心血管系統
      (1)高?;颊甙l生嚴重低血壓時,可能繼發心肌梗塞或腦血管意外(見【注意事項】).
      (2)心悸.
      (3)心動過速.
      4.消化系統腹痛﹑消化不良﹑口干﹑肝炎(肝細胞性或膽汁郁積性)﹑黃疸﹑胰腺炎﹑嘔吐.
      5.神經系統精神混亂﹑情緒改變﹑感覺異常,眩暈.與其他血管緊張素轉換酶抑制劑相同,曾有味覺異常和睡眠障礙的報道.
      6.呼吸系統支氣管痙攣,鼻炎,鼻竇炎.
      7.皮膚脫皮﹑出汗﹑瘙癢﹑蕁麻疹﹑銀屑病,和包括先天皰疹,中毒性表皮壞死松懈癥,Stevens-Johnson綜合癥及多形性紅斑在內的嚴重皮膚病變8.泌尿生殖系統
      (1)性功能障礙﹑尿量減少/無尿﹑急性腎衰竭﹑腎功能低下﹑尿毒癥.
      (2)已報道了一組綜合癥狀,包括下列一種或多種癥狀:發熱﹑血管炎﹑肌痛﹑關節痛/關節炎﹑ANA陽性﹑血沉升高﹑嗜酸紅細胞及白血球增多,皮疹﹑光過敏或其它皮膚癥狀亦可能發生.
      9.實驗室發現
      (1)標準實驗室檢查參數的明顯改變與服用本品罕有相關.已觀察到血尿素,血肌酐,肝酶及血清膽紅素的升高,通常在停藥后恢復正常.
      (2)輕微的血紅蛋白和血胞比容減少在無其它引起貧血的原因共存時很少有明顯臨床意義.
      (3)曾有高血鉀癥發生.
      (4)曾有低鈉血癥發生.

      禁忌

      對此產品任何成份過敏者或曾使用ACE抑制劑治療而引起血管神經性水腫的病人禁服捷賜瑞。

      注意事項

      1.癥狀性低血壓:
      癥狀性低血壓在無并發癥的高血壓病人中很少見到。在接受捷賜瑞治療的高血壓病人中,如存在低血容量的情況,例如:利尿劑治療、低鹽飲食、透析、腹瀉及嘔吐時(參考副作用),癥狀性低血壓更易發生?;加谐溲孕牧λソ叩牟∪?,無論是否伴有腎功能不全,都有曾發生癥狀性低血壓的報道。嚴重心力衰竭患者證狀性低血壓發病機會更高。在使用大劑量利尿劑、低鈉血癥或腎功能不全時表現更明顯。此類病人,需在醫生的指導下進行治療,且應隨時觀察病人情況以調整捷賜瑞和/或利尿劑的劑量。同時也應考慮缺血性心臟病或腦血管病的患者,血壓過分下降會導致心肌梗塞或腦血管意外。
      一旦發生低血壓情況,病人應仰臥,如需要應靜脈輸注生理鹽水。一次短暫低血壓反應絕不是繼續服用的禁忌,一旦擴容后血壓上升,再用藥通常是可行的。
      對血壓正?;蜉^低的充血性心力衰竭病人服用捷賜瑞會進一步降低血壓。這種情況是預料之中的,不須停止治療。如產生癥狀性低血壓,可能需要減少捷賜瑞的用量或停止治療。
      2.急性心肌梗塞時的低血壓:
      急性心肌梗塞病人在用血管擴張劑治療后有進一步血液動力學惡化的危險時,不能用捷賜瑞治療。這些病人收縮壓常為100mmHg或更低或為心源性休克。在心梗發生后的三天內,若收縮壓為120mmHg或更低,應該減少用量。若收縮壓為100mmHg或更低,維持量應減至5mg或臨時減少至2.5mg。若低血壓持續存在(收縮壓低于90mmHg持續一小時以上)應該停止使用捷賜瑞。
      3.腎功能損害:
      對充血性心力衰竭病人,用ACE抑制劑后產生的低血壓可導致腎功能損害進一步加重。曾經有可逆性急性腎功能衰竭的報道。
      在一些患有雙側腎動脈狹窄或獨生腎的腎動脈狹窄的患者中,用ACE抑制劑治療后曾觀察到血尿素和血清肌酐增加,停止治療后可恢復,此種情況在腎功能不全病人中易發生。
      無明顯腎血管病變的高血壓患者,血尿素和血清肌酐曾有輕微和短暫的增加,特別是捷賜瑞與利尿劑同時服用者。這種情況在已有腎功能不全的病人身上尤易發生,必要時需要減少及/或停止服用利尿劑和/或捷賜瑞。
      伴有腎功能低下的急性心肌梗塞病人不宜用捷賜瑞治療。腎功能低下的定義為血清肌酐濃度超過177mmol/l及/或尿蛋白超過500mg/24h。如果在用捷賜瑞治療期間腎損害加重(血清酐濃度超過265mmol/l或治療前的兩倍),醫生應該考慮停止使用捷賜瑞。
      4.血液透析:
      經歷特定的血液透析程序的病人(例如用高濾過性膜AN69)及合并用ACE抑制劑的病人中已有過敏反應的報道。此類病人應考慮用不同類型的透析膜或用其它類的抗高血壓藥物。
      5.過敏/血管神經性水腫:
      罕有報道使用包括捷賜瑞在內的ACE抑制劑時病人出現面部、手腳、口唇、舌部、聲門和/或喉部的血管神經性水腫。如有此情況發生,應立刻停止服用捷賜瑞并采取適當的監護直至癥狀完全消失。如此情況只局限在面部及唇部,一般停藥后即可恢復正常。使用抗過敏藥可減輕癥狀。
      與血管神經性水腫相關的喉頭水腫是致命的,因為舌、聲門及喉頭水腫極易引起呼吸道阻塞,應立即采取適當的治療,如皮射腎上腺素1:1000(0.3毫升至0.5毫升)。
      既往曾發生過血管神經性水腫的病人,即使發生原因與ACE抑制劑無關,其接受ACE抑制劑治療時出現血管神經性水腫的可能性也隨之增加。(參見“禁忌癥”)
      6.脫敏:
      在脫敏期間接受ACE抑制劑的病人可以抵抗過敏反應,同樣的病人臨時停用ACE抑制劑可避免過敏反應,但如再接受過敏原刺激,過敏反應會再發生。
      7.咳嗽:
      曾有報導顯示使用ACE抑制劑可引起咳嗽,其特征為無痰性、持續性咳嗽,停藥后可恢復。ACE抑制劑引起的咳嗽應考慮成為診斷不同咳嗽的一項內容。
      8.外科/:
      對接受大手術或使用可產生低血壓的劑的病人,捷賜瑞可抑制繼發于代償性血管緊張素原增多的血管緊張素II的形成。所發生的低血壓是由此機制引起,可通過擴容糾正。
      9.對駕駛和機械操作能力的影響:
      無特殊注意事項

      包裝

      鋁塑板,7片*2板/盒。

      類型

      處方藥

      醫保

      醫保乙類

      外用藥

      有效期

      24個月

      孕婦及哺乳期婦女用藥

      1.孕婦用藥
      (1)妊娠期間不推薦使用賴諾普利,如發現懷孕應盡快停用。除非病人必須使用賴諾普利以拯救生命。在妊娠中后期服用ACE抑制劑可能導致胎兒和新生兒的發病率和死亡率上升。在此期間使用ACE抑制劑可引起包括低血壓﹑腎衰竭﹑高血鉀在內的胎兒和新生兒損傷及/或新生兒的顱骨發育不全。已發生過母親羊水過少的情況,這反應了胎兒腎功能下降,并有可能導致四肢攣縮,顱骨畸形及肺發育不良。以上對胚胎及胎兒的副作用并非僅僅是妊娠的前三個月子宮內胎兒接觸ACE抑制劑的結果。
      (2)如在妊娠期間服用賴諾普利,應將潛在的危險告知患者。在妊娠期間必須服用賴諾普利的少許病例,應給予系列超聲檢查以評估羊膜內的狀況。如查出羊水過少,應該停用賴諾普利,除非患者必須使用賴諾普利以拯救生命。但是患者和醫生都應意識到羊水過少有可能在嬰兒已發生不可逆損傷后出現。(。)服用賴諾普利的母親所產嬰兒應嚴密觀察低血壓﹑少尿及低鉀血癥。賴諾普利可通過胎盤,通過腹膜透析從新生兒血液中清除已顯示出一些臨床,理論上賴諾普利可通過交換輸血從體內清除。
      2.哺乳期婦女用藥尚不知本藥是否從人乳汁中分泌。但由于很多藥物從人乳汁中分泌,故哺乳期女性用藥應慎重。

      兒童用藥

      本品的安全性和有效性尚未在兒童中建立。

      老人用藥

      請參見【用法用量】部分。

      藥物相互作用

      1.利尿劑:
      接受捷賜瑞治療的病人同時加用一種利尿劑,通常增加其抗高血壓的。
      已經使用特別是最近使用利尿劑的病人,合用捷賜瑞時偶然會產生血壓過分下降的情況。在使用捷賜瑞治療前停用利尿劑,可以減少征兆性低血壓出現的可能性(見注意事項和用量用法)。
      2.其他藥物:
      與消炎痛合用時,捷賜瑞的降壓效果將減弱。
      捷賜瑞與酯類藥物合用時,臨床上未產生不良的相互作用。
      如與其他排鈉利尿劑合用時,鋰的排泄可能降低。
      故此若使用鋰鹽,應密切監測血液中鋰濃度。
      3.血鉀:
      在臨床研究中,血鉀濃度通常保持在正常范圍內,但在某些情形下,仍可能發生高血鉀。產生高鉀血癥的危險因素包括腎功能不全、糖尿病和合用保鉀利尿劑(例如:安體舒通,氨苯碟啶及氨氯吡咪)或鉀補充劑或鉀鹽代用品,特別是在腎功能不全的病人中,會引起血鉀濃度明顯上升。
      如果捷賜瑞需與上述藥物合用,應謹慎并定期檢測血清鉀。
      如果捷賜瑞與排鉀利尿劑合用,利尿劑引起的低鉀血癥會有所改善。

      藥物過量

      暫無人體服用過量的資料,服用過量最可能的表現為低血壓??捎贸R庫o脈輸注生理鹽水治療。賴諾普利可以通過血液透析清除。

      藥物毒理

      本品為第三代血管緊張素轉換酶抑制劑,可抑制血管緊張素轉換酶的活性,使血管緊張素Ⅱ和醛固酮的濃度降低,升高血漿腎素活性,導致外周血管擴張和血管阻力下降,從而產生降壓效應??诜蠼祲鹤饔眉s在2小時內產生,最大降壓作用約在口服后4~6小時出現,與血藥濃度峰值時間一致。降壓作用持續24小時,停藥后不會產生血壓反跳,服藥后心率無明顯變化。

      藥代動力學

      1.口服賴諾普利后血漿峰值濃度一般在服藥后7小時左右出現。但在急性心肌梗塞病人血漿峰值濃度出現時間有輕微的滯后趨勢。多次用藥后累積有效半衰期為12.6小時。
      2.血藥濃度衰減呈延長末端相,但并不導致藥物積聚。末端相顯示了藥物與ACE可飽和的結合,這種結合與藥物的劑量不成比例。賴諾普利與其它血漿蛋白似乎無結合作用。
      3.賴諾普利經由腎排泄,腎功能受損時清除率下降。但只有當腎小球濾過率小于30ml/min時,清除率下降才具有臨床意義。老年患者血藥濃度水平及曲線下面積均較年輕人高。賴諾普利可通過腎透析清除。
      4.根據尿回收率試驗,在用5-80mg劑量范圍的試驗中賴諾普利的平均吸收度大約為25%,個體差異為(6-60%)。
      5.賴諾普利不在體內代謝,而以原形經尿排出。食物不影響其吸收。
      6.大鼠試驗結果表明賴諾普利很難通過血腦屏障。

      貯藏

      在室溫下儲存。

      執行標準

      WS3—387(Z—50)—2003(Z)

      用法用量

      因為本品的吸收不受食物的影響,可于餐前、餐時或餐后服用,本品應口服,一日一次。其他內容詳見說明書。

      性狀

      本品為白色或類白色片。

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